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新时代药业五十七车间完成重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体原液三期临床样品生产
发布日期：2020-05-11 10:50:01 作者：南宫NG·28集团 浏览：37.1万
5月1日凌晨，新时代药业五十七车间重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体第四批原液过滤完毕，标志着车间该项目的三期临床样品生产工作圆满完成。
五十七车间是我公司第一个单克隆抗体原液生产车间，肩负着公司做强生物制品的重任。车间建成之初，面对全英文界面的操作系统，复杂的配方编辑界面，车间班组长勇挑重担，主动学习，带领完全没有抗体生产以及GMP知识的新员工，用最短的时间完成了设备调试及确认工作。为确保工艺放大的成功，最快速度生产出三期临床样品，车间于1月23日展开了试生产工作。经过4批的工艺调整和优化，车间顺利完成了从300L生物反应器到2500L生物反应器规模的工艺放大，第4批原液各项质量指标与16年一期临床样品高度一致。试产同时，车间同步完成了200多个SOP文件以及100余份确认验证文件的起草和整理工作。在疫情最严重的时期，为了抢时间赶进度，车间员工主动加班加点，用实际行动践行了“不怕困难、挑战困难、战胜困难”的南宫NG·28精神。
目前，车间已于4月11日开始了重组人源化抗PD-1单克隆抗体原液的试生产，争取尽快为该项目提供三期临床样品，为公司单抗产品早日上市贡献自己的力量。
通讯员 公 杰
摄 影 赵 芳
主 编 程凡亮
